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[新聞] 政院通過再生醫療雙法 重點一次看

原文標題:政院通過再生醫療雙法 重點一次看

原文連結:
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發布時間:2024/04/25 11:41

記者署名:工商時報 曹悅華

原文內容:
為確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的
權益,行政院會今(25)日通過衛福部「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案
,將函請立法院審議。

行政院長陳建仁表示,全球新興生醫科技迅速發展,再生醫療是國際間重點推動項目,也
是我國六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。衛福部為促進我國再
生醫療領域發展,加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學,推動制定「再生醫療法」
及「再生醫療製劑條例」立法,強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,並確保再生醫療
的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

兩草案內容要點如下:
一、「再生醫療法」草案部分

(一)確保提供病人安全有效之治療:醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及
例外情形,以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。

(二)鼓勵再生醫療研究發展:為促進再生醫療之臨床應用量能提升,給予獎勵或補助。

(三)明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格:再生醫療之執行屬醫療行為,
執行場所應以醫療機構為限,且醫療機構應經中央主管機關核准,始得執行再生醫療技術
或使用再生醫療製劑;執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師,並具備再生
醫療相關知能。

(四)執行細胞操作機構及人員應符合之規範:醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥
公司、其他醫療機構執行細胞操作;上開執行細胞操作之機構,免依藥事法之規定取得藥
品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應
完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等,另訂定辦法規範之。

(五)執行再生醫療應盡之義務:醫療機構執行再生醫療前,應向病人充分說明所執行之
再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務,經同意後始得為之;醫療機構執行再生技術
或使用再生製劑,應製作紀錄並至少保存15年。

(六)管理組織細胞來源:細胞操作執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行
合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項,另訂辦法予以規
範。

(七)監督及救濟:為確保再生醫療之安全與品質,並維護民眾及病人之權益,規範得為
再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報
告、主動通報機制及救濟措施等事項,並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。

二、「再生醫療製劑條例」草案部分

(一)立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製
劑之分類。

(二)製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許
可證有效期間五年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過五年。

(三)為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益,中央主管機關於特定情形下得附加附
款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可,期滿不得展延,並明確規範所附附款應包
括之內容及履行附款與否之法律效果。

(四)再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體
組織、細胞提供者書面同意及應告知事項;是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再
生醫療製劑應遵行之相關規定。

(五)為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全,規範應執行安全監視與建立供應來源及
流向之資料。

(六)再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。

(七)違反本條例相關規定之行政處罰。

衛福部次長王必勝補充指出,再生醫療雙法是國內發展再生醫療的重要里程碑,一定要先
有法治基礎,後續作業才能在合法前提下去做,讓法治更完備。再生醫療對於各種應用都
有,特別講到「危及生命」,譬如像癌症治療、血液方面的癌症,其餘如關節軟組織修復
,雖不是危及生命,但也是再生醫療範圍之一。此次修法能完備,送到立法院後進入審查
,大家集思廣益讓法律更好。

心得/評論:
近期大盤不好,再生醫療族群會是受惠政策題材,新的資金避風港族群嗎?
明天電梯向__

網友怎麼說:

  • 「三顧 訊聯 長聖 訊聯基因 整理好了」
  • 「這個後面商機很大,懂得就懂」
  • 「今天中午全都鎖上去,後面的主流族群!」
  • 「覺得 如果用基因 細胞 胚胎 有沒有可能做個複製人」
  • 「聽說再生療法治療糖尿病足很有效」
  • 「新的院版把上次爭議被擋下的全拿掉了,立院通過可」
  • 「爭議都拿掉了,就等520前通過,政策概念股」
  • 「順便99我的台寶生醫和聖安生醫」
  • 「今天全部鎖住,明天進場的..」
  • 「就是借用細胞回魂的穢土轉生啊」

本文章轉載自ptt stock 版

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